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EU의 나노물질이 함유된 화장품 요건/절차
2020-09-22


[요건, 절차 설명서]

 

- 나노물질이 함유된 화장품을 중심으로 -

 

 

개요

 

나노(NANO)물질의 확산에 따라 인체에 직접 접촉하는 화장품 등에도 나노 물질이 사용됨으로써 생체잔류하거나 독성을 나타내는 등 인간의 건강이나 생태계에 위험을 초래하게 되었습니다. 이에 따라 유럽연합(EU)에서 이러한 나노물질을 규제하기 위하여 신화학물질관리규정(REACH), EU 각 회원국에서는 개별 화장품 법령에 나노물질을 신고 또는 등록하도록 함으로써 유해성 또는 위험성 있는 나노물질을 효과적으로 통제하고 있습니다.

 

시장에 출시되는 화장품의 기준을 수립하여 인체 건강을 높은 수준으로 보호하고 내부 시장기능을 보장하고자 하는 규제입니다. 이하에서는 나노물질이 함유된 화장품의 주요요건 및 규제내용, 수입통관절차를 중심으로 설명하기로 합니다.

 

 

관련기관 및 근거법령

 

관련기관

 

유럽화학물질관리청(ECHA)

유럽(EU) 각 회원국의 주무기관 (MSCAs)

 

근거법령

 

화장품 법령(REGULATION(EC) No.1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009 on cosmetic products)

 

화학물질의 등록, 평가, 허가, 제한(Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH))

 

 

의무시행주체

 

EU내 제조자, 수입자 및 대리인

 

 

적용대상

 

나노(NANO)물질이 함유된 화장품

 

신 화학물질관리규정(REACH)의 나노물질 관련 규정

- 화학물질 정의에 나노물질이 포함되는 것으로 간주

- 나노물질 자체 또는 완제품 내 의도적으로 배출되는 나노물질의 경우 등록 대상

- REACH 내 기존화학물질과 화학구조나 조성이 같은 경우 동일 물질로 취급

- 연간 사용량이 1톤 미만인 나노물질은 REACH 대상이 아니므로 법적관리 미흡

 

주요 요건 및 규제 내용

 

나노물질의 정의

 

NANO물질이란, 불용해성 또는 생체잔류성이고, 하나 이상의 외부 직경 또는 내부 구조가 1~100nm인 의도적으로 제조된 물질로 정의됩니다.

 

(EU집행위원회의 나노물질 정의) EU집행위원회는 201010월 나노물질을 다음과 같이 정의한다고 발표했습니다.

- 1 ~ 100nm 범위를 갖는 차원(dimension; , 길이 또는 높이)이 하나 또는 그 이상인 입자가 입도 분포의 1% 이상인 구성물

- 1 ~ 100nm 범위를 갖는 차원이 하나 이상인 내부 혹은 표면 구조를 갖는 물질

- 1nm 보다 작은 입자를 포함한 물질을 제외하고 60/보다 큰 비표면적을 갖는 물질

 

나노물질 포함 화장품의 신고

 

신고대상

- 화장품 법령 제13조에 따라 색소, 방부제 또는 UV차단제 이외의 용도로 나노물질을 사용한 모든 화장품

 

신고에 필요한 정보

- 화학명(IUPAC), 부속서 2에서 6까지의 서문 제2항에 명시된 다른 나노물질의 정보

- 화장품에 함유된 나노물질의 연간 예상 시장 출시량

- 나노물질의 독성학적 특성

- 화장품 분류와 관련된 나노물질의 모든 안전성 자료

- 합리적이고 예상 가능한 노출 조건

 

나노물질 포함 화장품의 라벨링

 

나노물질의 형태로 존재하는 모든 성분을 성분목록에 명확하게 표시하고, 해당성분의 명칭에 괄호쓰기로‘(Nano)’라벨링을 의무화하였습니다.

 

 

EU 회원국의 나노물질 관련 최신 동향

 

프랑스

 

프랑스 식품안전환경노동청은 나노물질을 생산, 유통, 수입하는 업체의 신고를 의무화 하는 다음과 같은 내용의 법안을 고시하고 2013년부터 시행하고 있습니다.

- 대상 : 연간 사용량 100g 이상의 나노물질

- 신고기한 : 매년 430일까지

- 법적 조치 : 30,000유로의 벌금과 하루 당 300유로의 벌금

- 나노물질은 인체 건강 또는 환경에 대한 영향이 우려되는 물질로 1~100nm 크기의 입자에 근거하고 있으며, 자유나노입자를 함유하는 혼합물도 포함(플러린, 탄소나노튜브, 그라핀 등)

 

 

벨기에

 

벨기에는 20171월부터, 사용되는 나노물질의 전 생애주기에 걸친 추적을 위한 신고 제도를 도입했습니다.

 

 

덴마크

 

덴마크는 2013년에 나노물질 및 이들 제품의 등록기관을 설립하고, 매년 620일부터 다음연도 620일까지 제조 또는 수입한 제품에 대한 정보를, 다음연도 830일 이전에 덴마크 환경청에 보고하도록 하고 있습니다.

 

 

독일

 

독일은 나노제품 등록의 법적 실행 가능성 검토 후, ‘나노물질 함유 제품에 대한 유럽의 등록기관 구상방안을 발표했습니다. 이에 따라 독일은 규제의 중복 방지 및 행정절차 간소화를 위해 개별국가보다 EU차원의 등록기관의 설치를 제안하고 있습니다.

 

 

노르웨이

 

노르웨이는 2012년부터 나노물질을 일반물질과 같이 등록하도록 하고 있으며, 매년 유통된 물질의 유통량을 관리하고 있습니다.

 

 

오스트리아, 벨기에, 체코, 이탈리아, 룩셈부르크, 네덜란드, 스웨덴, 크로아티아

 

위의 국가들도 EU위원회에 '나노물질을 포함한 제품 또는 나노물질의 등록에 대한 입법제안 또는 시장점검'을 요구하는 등 나노물질에 대하여 관리를 하고 있습니다.

 

 

수입통관절차

 

EU의 수입 통관절차는 기본적으로 물류 흐름에 따라 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다.

 

사전수입신고서(ENS)제출: 해상운송은 선적 전 24시간 전, 항공운송은 도착 전 4시간 전, 도로운송은 도착 1시간 전에 최초 입항지 관할세관에 입항관리시스템(ICS)를 통하여 ENS(사전수입신고서)를 제출해야 합니다.

 

수입물품의 도착: ENS사전수입신고 내용을 심사한 세관당국은 화물의 위험이 없다고 판단되는 경우 물품도착 허가통지(Arrival Notice)를 하며, 만약 고위험 물품으로 판정된 경우 선적 금지조치도 취할 수 있습니다.

 

물품의 장치/세관제시: 수입물품이 항구에 도착하면 세관의 통제 하에 물품을 일시장치하고 세관에 물품을 제시하여야 합니다.

 

수입신고(표준신고, 간이신고): 화물도착 후 3시간 이내에 단일 행정서식(SDA)을 이용, 관할세관에 표준수입신고를 하여야 합니다.

 

서류/물품의 검사/수입요건확인: 세관은 물품의 수량, 금액, HS분류, 원산지증명을 포함한 수입신고내용의 정확성과 품목별 수입요건 이행여부를 확인하고 필요시 추가서류요청, 서류심사, 현물검사 등을 실시합니다.

 

관세 등 납부: 수입신고를 한 최초 입항지 세관에 관세를 납부하고, 부가가치세(VAT)는 목적국에 납부합니다.

 

자유유통을 위한 반출: 관세 등의 납부 및 기타 모든 수입요구사항이 충족되면 물품은 자유유통을 위해 반출할 수 있습니다.

 

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